вакцинация менактра код по мкб 10
МЕНАКТРА
Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Моновалентные менингококковые конъюгаты (полисахарид + белок-носитель):
Полисахарид серогруппы А* — 4 мкг
Полисахарид серогруппы C * — 4 мкг
Полисахарид серогруппы Y * — 4 мкг
Полисахарид серогруппы W-135 * — 4 мкг
* каждый полисахарид конъюгирован с дифтерийным анатоксином. Содержание белка дифтерийного анатоксина в прививочной дозе составляет около 48 мкг.
натрия хлорид 4,35 мг, натрия гидрофосфат 0,348 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 0,352 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.
Описание
Бесцветный прозрачный или слегка мутноватый раствор.
Вакцина Менактра представляет собой раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп A, C, Y и W-135, индивидуально конъюгированных с белком-носителем (очищенным анатоксином Corynebacterium diphtheriae).
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Иммунологические свойства
Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия N. meningitidis, выделен ряд серотипов возбудителя. Применение вакцины Менактра вызывает выработку специфических антител против капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в вакцину (A, C, Y и W-135), которые обладают бактерицидной активностью.
Иммунологическая эффективность
Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.
Иммунологические свойства вакцины Менактра изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9–18 мес, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2–10 лет и в 6 клинических исследованиях в группе лиц в возрасте 11–55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню этих функциональных антител, определяемых с помощью бактерицидного анализа сыворотки с применением комплемента крольчат (БАС).
Первичный иммунологический профиль изучали в рамках клинических исследований на участниках от 2 до 10 лет. Иммунный ответ оценивали непосредственно перед однократным введением вакцины Менактра и спустя 28 дней. У участников исследования наблюдали значительное повышение среднего геометрического титров (СГТ) бактерицидных антител. Во всех серогруппах у 86–100 % участников при исходно неопределяемых значениях титров СБА ( 90 % участников исследования к серогруппам A, C и Y, и у >81 % участников к серогруппе W-135). Значения СГТ СБА оказались выше исходных ко всем четырём серогруппам менингококков, включённых в вакцину.
Результаты исследований, проведённых у участников от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра. Значения СГТ СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98-100 % подростков, у которых первоначально титр антител не определялся ( Франция
Иммунопрофилактика менингококковой инфекции у детей
Общая информация
Краткое описание
Союз педиатров России
Год утверждения (частота пересмотра): 2017 (пересмотр каждые 3 года)
Этиология и патогенез
Эпидемиология
Клиническая картина
Cимптомы, течение
Диагностика
Профилактика
До недавнего времени использовались только полисахаридные менингококковые вакцины, для которых и формулировались показания. Появление конъюгированных вакцин позволило существенно расширить эти показания. Согласно позиции ВОЗ, массовая вакцинация против МИ рекомендована в высоко эндемичных (заболеваемость ГФМИ >10 на 100 тыс. населения) и эндемичных регионах (заболеваемость 2-10 на 100 тыс.), а также лицам, выезжающим в эпидемиологически неблагополучные регионы из стран с низкой заболеваемостью МИ [1].
Рис. 1. Т независимый тип иммунного ответа при использовании полисахаридной вакцины (на рисунке вакцина представлена в виде полисахаридных молекул).
В результате усовершенствования полисахаридных вакцин путем конъюгации с белком-носителем иммунный ответ становится Т зависимым (см. рис. 2). Взаимодействие В клеток с Т клетками приводит к выработке антител преимущественно IgG1 типа, обладающих более высоким уровнем бактерицидной активности. Кроме того, происходит выработка В клеток памяти и прайминг для последующей ревакцинации, что выражается в очень быстром нарастании титра антител при последующей иммунизации конъюгированной вакциной.
Рис. 2. Т зависимый тип иммунного ответа при использовании конъюгированной полисахаридной вакцины (на рисунке вакцина представлена в виде комплекса белка-переносчика с молекулами полисахаридов).
Сравнительная характеристика полисахаридных и конъюгированных вакцин отражена в таблице 1.
| Полисахаридная вакцина | Конъюгированная вакцина |
| Очищенный капсулярный полисахарид | Капсулярный полисахарид, конъюгированный с белком-носителем |
| Т-независимый иммунный ответ | Т-зависимый иммунный ответ |
| Нет выработки иммунологической памяти | Выработка иммунологической памяти |
| Выработка преимущественно антител класса IgM | IgG-антибактериальная активность сыворотки |
| Низкая эффективность бустерных доз (эффект слабого ответа) | Подходит для проведения ревакцинаций |
| Используется при вакцинации в целях контроля вспышек | Применяется для плановой иммунизации и контроля вспышек, включена в Национальные программы иммунизации некоторых стран |
Вакцины для профилактики менингококковой инфекции, зарегистрированные в Российской Федерации, представлены в таблице 2.
ПС – полисахаридная вакцина; К – конъюгированная вакцина
При проведении вакцинопрофилактики необходимо руководствоваться действующими нормативными и методическими документами по организации иммунизации (СП 3.3.2342-08), Национальным календарем профилактических прививок (Приказ МЗ РФ «Об утверждении Национального календаря профилактических прививок» №125н от 21.03.2014), а также инструкциями по применению иммунобиологических препаратов. Прививки должны выполняться в условиях прививочного кабинета. После вакцинации ребенок должен находиться под наблюдением врача кабинета иммунопрофилактики не менее 30 минут.
Вакцинацию в очаге инфекции проводят не ранее чем, через 3 дня после окончания химиопрофилактических процедур.
Способ и схема введения: вакцина вводится однократно внутримышечно или подкожно в дельтовидную мышцу плеча. Ревакцинация проводятся не раньше, чем через 3 года после вакцинации. Целесообразность ревакцинации в интервале от 2 до 4 лет после вакцинации может рассматриваться, если в момент вакцинации пациент был в возрасте до 4-х лет и сохраняется угроза эпидемии или предполагается контакт с носителем Neisseria meningitidis группы С. В тоже время, если не возможно точно установить дату вакцинации, то риск контакта с возбудителем выходит на первое место при рассмотрении необходимости проведения ревакцинации.
Способ и схема введения: вакцина вводится однократно подкожно в дельтовидную мышцу плеча. Ревакцинация проводятся не раньше, чем через 3 года.
При введении МКВ С следует учитывать потенциальный риск апноэ и необходимости дыхательного мониторинга в течение 48 – 72 часов у глубоко недоношенных детей (рожденных ранее 28 недели беременности) и особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе.
Необходимость проведения ревакцинации в настоящее время не определена.
Вакцина может применяться для ревакцинации лиц, привитых ранее другими конъюгированными или полисахаридными вакцинами. Необходимость проведения ревакцинации в настоящее время не определена.
— лица, общавшиеся с больным в общежитиях, при возникновении заболевания в коллективах, укомплектованных иностранными гражданами [2].
Изучение безопасности вакцинопрофилактики менингококковой инфекции среди беременных женщин не проводилось. Однако, вакцинация в период беременности и лактации, как полисахаридными, так и конъюгированной менингококковыми вакцинами, не является категорически противопоказанной и может проводиться в случае высокого риска инфицирования, т.е. в период эпидемии.
В поствакцинальном периоде МОКВ4 очень часто регистрируются жалобы на бессоницу и головную боль, развиваются местные реакции в виде боли и уплотнения в месте введения вакцины; часто у привитых отмечается нарушение аппетита, тошнота, рвота, диарея, а также сыпь, боли в суставах и мышцах.
Возможность одновременной вакцинации с другими вакцинами
Менингококковые полисахаридные вакцины (МПВ2 АС, МПВ4 ACWY) можно вводить детям одновременно (в один день) с любыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок, кроме вакцины БЦЖ (БЦЖ-м). Вакцину МПВ А разрешено применять в один день с любыми инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок. Вводить вакцины при одновременном применении следует в разные участки тела.
Менингококковую конъюгированную моновалентную вакцину МКВ С разрешено применять одновременно со следующими вакцинами (в разные участки тела): полиомиелитной (инактивированной и живой), АКДС-вакцинами (цельноклеточной и ацелюлярной), вакциной против гемофильной и пневмококковой инфекций, гепатита В, комбинированными вакцинами АКДС-Гепатит В-Полио-Хиб, против кори-краснухи-паротита (как комбинированными, так и моновакцинами).
Дети первых 2-х лет жизни, вакцинируемые МОКВ4, могут быть одновременно привиты с другими педиатрическими вакцинами (АаКДС, против гепатита В, гемофильной, пневмококковой и ротавирусной инфекций, против кори, краснухи, паротита и ветряной оспы, против гепатита А). Подросткам старше 11 лет иммунизация МОКВ4 может проводиться одновременно с АаКДС, АС и вакциной против папилломавирусной инфекции. Для детей в возрасте от 2 до 10 лет безопасность и иммуногенность других вакцин при одновременном введении с МОВ4 не подтверждена.
6. Курс аллерген-специфической иммунотерапии можно начинать через 2 недели после вакцинации, и наоборот, вакцинацию можно выполнить через 2-4 недели после введения очередной дозы аллергена.
(согласно Санитарным правилам СП3.1.2.2512-09) [3, 6].
Пневмококковая вакцинация у взрослых
Общая информация
Краткое описание
Одобрен
Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от «5» марта 2020 года
Протокол №86
Пневмококковая инфекция – группа повсеместно распространенных антропонозных болезней, обусловленных наличием передаваемых воздушно-капельным путем бактерий S. pneumoniae, способных проникать в обычно стерильные среды организма человека, вызывая серьезную патологию с высокой летальностью.
Название протокола: ПНЕВМОКОККОВАЯ ВАКЦИНАЦИЯ У ВЗРОСЛЫХ
Код(ы) МКБ-10:
| МКБ-10 | |
| Код | Название |
| А 40.3 | Септицемия, вызванная Streptococcus pneumoniae |
| В95.3 | Streptococcus pneumoniae как причина болезней,классифицированныхвдругихрубриках |
| G00.1 | Пневмококковый менингит |
| J13 | Пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae |
| M00.1 | Пневмококковый артрит и полиартрит |
Болезни крови, кроветворных органов и отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм
Болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ
Болезни нервной системы
Болезни системы кровообращения
Болезни органов дыхания
Болезни органов пищеварения
Болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани
Болезни мочеполовой системы
Дата разработки протокола: 2019 год.
Сокращения, используемые в протоколе:
| АБП | – | антибактериальные препараты |
| АБТ | – | антибактериальная терапия |
| БА | – | бронхиальная астма |
| ВИЧ | – | вирус иммунодефицита человека |
| ВОЗ | – | Всемирная организация здравоохранения |
| ВП | – | вакцинопрофилактика |
| ИБС | – | ишемическая болезнь сердца |
| иПИ | – | инвазивные пневмококковые инфекции |
| ПИ | – | пневмококковые инфекции |
| ПКВ-13 | – | 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина |
| ПКВ-7 | – | 7-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина |
| ППВ-23 | – | 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина |
| РКИ | – | рандомизированное контролируемое исследование |
| рСКФ | – | расчетная скорость клубочковой фильтрации |
| СД | – | сахарный диабет |
| ХОБЛ | – | хроническая обструктивная болезнь легких |
| CC(clonalcomplexes) | – | клональные комплексы |
| GPPs (Good Practice Points) | – | индикаторы доброкачественной практики |
| Ig | – | иммуноглобулин |
Шкала уровня доказательности:
| Сила | Критерии достоверности рекомендаций |
| I | Большие двойные слепые плацебо-контролируемые исследования, а также данные, полученные при мета-анализе и/или систематическом обзоре нескольких РКИ |
| II | Небольшие РКИ, при которых статистические данные получены на небольшом числе больных |
| III | Нерандомизированные клинические исследования с участием ограниченного числа пациентов |
| IV | Выработка группой экспертов консенсуса по определенной проблеме |
| А | Высококачественный мета-анализ, систематический обзор РКИ или крупное РКИ с очень низкой вероятностью (++) систематической ошибки, результаты которых могут быть распространены на соответствующую популяцию. |
| В | Высококачественный (++) систематический обзор когортных или исследований случай-контроль или Высококачественное (++) когортных или исследований случай-контроль с очень низким риском систематической ошибки или РКИ с невысоким (+) риском систематической ошибки, результаты которых могут быть распространены на соответствующую популяцию. |
| С | Когортное или исследование случай-контроль или контролируемое исследование без рандомизации с невысоким риском систематической ошибки (+). Результаты, которых могут быть распространены на соответствующую популяцию или РКИ с очень низким или невысоким риском систематической ошибки (++ или +), результаты которых не могут быть непосредственно распространены на соответствующую популяцию. |
| D | Описание серии случаев или неконтролируемое исследование или мнение экспертов. |
| GPP | Наилучшая фармацевтическая практика. |
Пользователи протокола: терапевты, врачи общей практики,инфекционисты, пульмонологи, кардиологи, кардиохирурги, торакальные хирурги, хирурги, неврологи, эндокринологи, иммунологи, аллергологи, онкологи.
Категория пациентов: взрослые.
Автоматизация клиники: быстро и недорого!
— Подключено 300 клиник из 4 стран
Автоматизация клиники: быстро и недорого!
Мне интересно! Свяжитесь со мной
Классификация
Классификация[1-10, 13,14,16,17,18-24,26,36,37]
Различают 2 формы ПИ[1-3,13,14,17,18,24]:
Основным средством сдерживания распространения ПИ остается вакцинопрофилактика.
Применения пневмококковых конъюгированных вакцин (ПКВ) позволили выявить фундаментальные изменения в составе серотипов пневмококка в регионах с массовой вакцинацией[4, 5, 18–24].
Нет данных о взаимозаменяемости 10- и 13-валентной пневмококковых вакцин 5. Большинство стран мира (более 100 из 130 стран, включивших вакцинацию от пневмококковой инфекции в НПИ) использует 13-валетную пневмококковую конъюгированную вакцину с учетом ее более широкого покрытия серотипов и высокой иммуногенности [6, 7, 9].
Типы и механизмы действия вакцин для профилактики пневмококковой инфекции.
У взрослых применяются полисахаридная 23-валентная (ППВ-23) и полисахаридная конъюгированная адсорбированная 13-валентная (ПКВ-13)
Полисахаридные вакцины (ППВ) содержат высокоочищенные капсульные полисахариды в качестве антигенов, активируют В-лимфоциты, запуская клональную экспансию В-лимфоцитов и продукцию иммуноглобулинов (Ig) М и G. Основу действия ППВ составляет Т-независимый иммунный ответ, формируемый через 10–15 дней и сохраняющийся ≥5 лет после однократной вакцинации.ППВ-23 содержит капсульные полисахариды 23 серотипов пневмококков. Возможно использование у лиц старше 2 лет, требует ревакцинация [8-10, 14, 16, 19, 20, 26, 36, 37].
Конъюгированные вакцины (ПКВ). В основе действия лежит Т-зависимый ответ с высокой иммунногенной активностью. Происходит переключение классов антител с IgM- и IgG2 на IgG1-типы, связанные с бактерицидной активностью сыворотки. Вакцина ПКВ-13имеет наибольший спектр серотипов в отношении инвазивных пневмококковых инфекций[1-9, 16, 19, 26, 36, 37].Применяется у детей старше 2 мес. жизни и взрослых. Пациентам, ранее иммунизированным ППВ-23, по показаниям следует вводить ПКВ-13, но не ранее чем через 1 год после последней дозы ППВ-23.
Лечение
МЕТОДЫ, ПОДХОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ [1-9,11-13,14,17-19,20-26,28,31,33-39]
Показания к процедуре/вмешательству:
Специфическая вакцинопрофилактика пневмококковой инфекции [1,2,21].
Вакцинация против ПИ всех взрослых лиц, достигших возраста 50 лет, и пациентов групп риска (в т.ч. ВИЧ-инфицированных) является обязательным мероприятием с включением в клинические рекомендации, протоколы медицинской помощи по терапии, кардиологии, неврологии, онкологии, онкогематологии, нефрологии, пульмонологии, аллергологии, иммунологии, эндокринологии и трансплантологии [1,2,21].
Группы риска по развитию пневмококковой инфекции у взрослых.
Вакцинация пневмококковой вакциной рекомендуется лицам с высоким риском развития иПИ: иммунокомпетентные и иммунокомпрометированные.
Иммунокомпетентные пациенты [8, 21–26, 33–35]:
Вакцинация лиц, причисленных к группам риска [1,2,21,33].
Иммунизация против ПИ проводится в течение всего года. Возможно проведение этой вакцинации одновременно с противовирусной иммунизацией[1, 2, 21, 33].
Иммунизация против ПИ проводится лицам любого возраста из групп риска.
Противопоказания к процедуре/вмешательству:
Противопоказания к проведению вакцинации:
Вакцинацию можно проводить через 1–2 нед. после достижения ремиссии или выздоровления от острого инфекционного заболевания.
Перенесенная ранее ПИ не является противопоказанием к проведению иммунизации.
Поствакцинальные реакции
Частота серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 1 мес. после введения вакцины составила
Информация
Источники и литература
Информация
ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛА
Список разработчиков протокола с указание квалификационных данных:
Указание на отсутствие конфликта интересов: нет.
Рецензенты:
Указание условий пересмотра протокола: пересмотр протокола через 5лет и/или наличие новых методов диагностики/лечения с более высоким уровнем доказательности.
Вакцинация менактра код по мкб 10
ВАКЦИНА МЕНИНГОКОККОВАЯ «МЕНАКТРА»
ПОЛИСАХАРИДНАЯ (СЕРОГРУПП A, C, Y И W-135),
КОНЪЮГИРОВАННАЯ С ДИФТЕРИЙНЫМ АНАТОКСИНОМ
«Санофи Пастер», Франция
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Форма выпуска: 1 флакон / 1 доза / 0,5 мл № 1.
Схема вакцинации: однократно по 0,5 мл детям старше 2 лет и
взрослым до 55 лет.
SANOFI PASTEUR, Inc. ( США )
Код ATX: J07AH08 (Meningococcus, tetravalent puri_ed polysaccharides antigen conjugated))
МЕНАКТРА р-р д/в/м введения 1 доза: фл. 1 или 5 шт.
Раствор для в/м введения бесцветный, прозрачный или слегка мутноватый.
1 доза
(0.5 мл)
моновалентные менингококковые конъюгаты полисахаридов Neisseria
meningitidis серогруппы A*
моновалентные менингококковые конъюгаты полисахаридов Neisseria
meningitidis серогруппы C*
моновалентные менингококковые конъюгаты полисахаридов Neisseria
meningitidis серогруппы Y*
моновалентные менингококковые конъюгаты полисахаридов Neisseria
meningitidis серогруппы W-135*
*каждый полисахарид конъюгирован с дифтерийным анатоксином. Содержание белка
дифтерийного анатоксина в прививочной дозе составляет около 48 мкг.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Возбудителем мепингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия
N. meningitidis, выделен ряд серотипов возбудителя. Применение вакцины Менактра вызывает
выработку специфических антител против капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя
менингококковой инфекции, входящих в вакцину (А, С, Y и W-135), которые обладают
Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка
сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности
Иммунологические свойства вакцины Менактра изучали в 4 клинических исследованиях у детей
в возрасте 2-10 лет и в 6 клинических исследованиях в группе лиц в возрасте 11-55 лет.
Иммуногенность оценивали по уровню этих функциональных антител, определяемых с помощью
бактерицидного анализа сыворотки с применением комплемента крольчат (БАС).
Первичный иммунологический профиль изучали в рамках клинических исследований на
участниках от 2 до 10 лет. Иммунный ответ оценивали непосредственно перед однократным
введением вакцины Менактра и спустя 28 дней. У участников исследования наблюдали
значительное повышение среднего геометрического титров (СГТ) бактерицидных антител. Во
всех серогруппах у 86-100% участников при исходно неопределяемых значениях титров СБА
антител спустя 28 дней после вакцинации
Способность вакцины Менактра вызывать развитие иммунологической памяти после первичной
вакцинации документирована данными клинических исследований как у детей, так и у взрослых.
Результаты исследований, проведенных у участников от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный
иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра. Значения СГТ СБА на 28-й день
после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98-100% подростков, у
которых первоначально титр антител не определялся (
кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам вакцины. Полученные
результаты свидетельствуют о высокой иммуногенности вакцины у подростков.
При анатизе по серогруппам выявлено, что у 93-100% взрослых участников клинических
исследований с исходно неопределяемыми титрами антител (
кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в
вакцину. В каждом из 3 исследований иммунологический ответ, индуцированный введением
вакцины Менактра. оказался сходным при оценке групп по полу, возрасту и расовой
Кинетика иммунного ответа: отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на
введение вакцины Менактра, однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированпых
вакцин, иммунная защита может наблюдаться через 7-10 дней после вакцинации.
Продолжительность защиты: способность вакцины Менактра индуцировать формирование
иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических
исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция
бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введения вакцины Менактра
была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию 4-
валентной полисахаридной мснингококковой вакциной против серогрупп А, С, Y и W-135. В
группе привитых вакциной Менактра наблюдались более высокая концентрация сывороточных
бактерицидных антител, а также более высокая доля лиц. имевших специфические
высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.
профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой N. meningitidis
серогрупп А, С, Y и W-135 у лиц в возрасте от 2 лет до 55 лет.
Вакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл.
Вакцину следует вводить внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.
Меры предосторожности при примененеии
Перед введением вакцины необходимо принять необходимые меры предосторожности,
направленные на профилактику тяжелых побочных реакций, которые включают изучение
прививочного анамнеза пациента, выяснение наличия противопоказаний к иммунизации и
оценку текущего состояния здоровья пациента.
Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где
проводят вакцинацию, должен быть доступны необходимые средства противошоковой терапии
(например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и глюкокортикостероидов для
осле введения вакцины Менактра отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть
меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также медицинскую
помощь в связи с обмороком.
Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в
зависимости от возраста прививаемых. В ходе клинических исследований у детей в возрасте от
2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции,
раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков в возрасте от 11 до 18 лет и у
взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции,
головная боль и повышенная утомляемость. Частота развития приведенных ниже побочных
эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации
здравоохранения (ВОЗ) и включает следующие категории: очень часто: ≥ 10 %; часто: ≥ 1 % и
10%; нечасто: ≥ 0,1 % и ≥ 0,01 % и
может быть определена согласно имеющимся данным.
Дети в возрасте от 2 до 10 лет
Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней
после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:
Со стороны обмена веществ и питания
Очень часто или часто: снижение аппетита
Со стороны нервной системы
Очень часто или часто: сонливость
Очень часто: диарея
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь, крапивница
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: болезненность и уплотнение в месте инъекции
Очень часто или часто: раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте
Лица в возрасте 11-55 лет
Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней
после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:
Со стороны обмена веществ и питания
Очень часто или часто: снижение аппетита
Со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль
Очень часто или часто: диарея
Со стороны кожи и подкожных тканей
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто: артралгия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость,
Часто: озноб, лихорадка
В постмаркстинговый период дополнительно получена информация о следующих
нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития
данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра не может
Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции,
стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница,
покраснение кожи, кожный зуд. снижение артериального давления.
Со стороны нервной системы
Синдром Гийена-Барре (СГБ). парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями
регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич
лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение у детей
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Риск СГБ после введения вакцины Менактра оценивался в рамках проводившегося в США
ретроспективного когортного исследования, в котором использовалась электронная база
данных медицинского обслуживания 9 578 688 пациентов в возрасте 11-18 лет, из которых 1 431
906 (15%) получили вакцину Менактра. Ни один из пациентов, описанных в 72 сообщениях о
медицински подтвержденных случаях СГБ, не получил вакцину Менактра в течение 42 дней до
начала развития симптомов. Еще 129 потенциальных случаев СГБ не были медицински
подтверждены или были исключены из анализа вследствие отсутствия или недостаточности
медицинской информации. В рамках анализа, учитывавшего отсутствовавшие данные,
оцененный дополнительный риск СГБ варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1
000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.
известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины,
включая дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение других вакцин, включающих те
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в
этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).
Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра на течение
беременности и фето-эмбрионального развития плода, процесс родов и постнатальное развитие.
В связи с тем, что исследований вакцины у беременных женщин не проводилось, а
постмаркетинговый опыт ее применения ограничен, введение вакцины беременным женщинам
рекомендуется только в случае крайней необходимости, как например, во время вспышки
менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки
соотношения пользы и риска вакцинации. В настоящее время неизвестно, способны ли
активные вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее
было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей,
находившихся на грудном вскармливании.
В исследованиях на мышах не было продемонстрировано неблагоприятного влияния на
постнатальное развитие потомства, получавшего материнские антитела с молоком и выработка
которых была индуцирована введением вакцины Менактра. В то же время, эффекты у детей
первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной Менактра в период
грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации
кормящей женщины, необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.
Вакцинации подлежат дети достигшие 2 летнего возраста.
Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания
лицам, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными
менингококками серогрупп А, С, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);
лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;
лицам с функциональной или анатомической аспленией;
туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие
как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно
подвергающиеся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных
студентам различных вузов, и, особенно, проживающих в общежитиях или в гостиницах
призывникам и новобранцам.
Запрещено вводить вакцину Менактра внутривенно, подкожно или внутрикожно, поскольку
данные о безопасности и эффективности вакцины при подкожном, внутривенном и
внутрикожном введении отсутствуют.
Запрещается смешивать вакцину Менактра в одном шприце с другими вакцинами или
Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не
изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых внутримышечно, следует оценить
соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития
кровотечения при внутримышечной инъекции.
Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после вакцинации Менактрой оценивался в рамках
постмаркетингового ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ,
характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра. Лица,
которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска
развития данного состояния после введения вакцины Менактра. Решение об использовании
вакцины Менактра в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных
Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими
микроорганизмами или для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной
менингококками серогруппы В.
У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрсссивной терапии, может
наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра.
Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100%
Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать
пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможной пользе
и риске для пациента, связанных
с введением вакцины.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и
другими механизмами не проводилось.
Нет достоверных данных.
Вакцину Менактра применяли одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики
брюшного тифа и с адсорбированной вакциной, содержащей столбнячный и дифтерийный
анатоксины, предназначенной для использования у взрослых (Td), у лиц в возрасте 18-55 лет и
11-17 лет, соответственно.
БЦЖ вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра.
Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для
Условия и сроки хранения
Условия отпуска из аптек
При температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.