код мнн лекарственных средств
Справочник лекарственных препаратов в сервисе 1С:Номенклатура на основе ЕСКЛП
В сервисе 1С:Номенклатура публикуется справочник лекарственных препаратов, который формируется на основе ЕСКЛП (Единый справочник-каталог лекарственных препаратов) и справочника лекарственных препаратов ФГИС МДЛП.
Справочник лекарств в сервиса 1С:Номенклатура может быть использован в качестве источника справочника товаров в конфигурациях, подключенных к ФГИС МДЛП.
Стандартные тарифы 1С:Номенклатура дают доступ к карточкам, составленным на основании классификатора лекарственных препаратов (КЛП) из ЕСКЛП, в составе следующих данных:
А также полей карточек, дополненных данными справочника лекарственных препаратов ИС МДЛП:
Доступ к расширенной справочной информации о лекарственных препаратах
Расширенная справочная информация в сервисе 1С:Номенклатура о лекарственных препаратах, сформированная на основе ЕСКЛП состоит из:
Обращаем внимание, что справочники «Действующие вещества лекарственных препаратов» и «Лекарственные формы» включены в «Основные объекты НСИ» портала НСИ Минздрава РФ и согласно Концепции и план разработки единой системы НСИ в сфере здравоохранения на период 2019–2024 гг являются обязательными для использования.
При наличии доступа к расширенной справочной информации о лекарственных препаратах с веб версии ИТС доступны сведения реестра серий лекарственных средств, изъятых из обращения по письмам Росздравнадзора.
Доступ к расширенной справочной информации о лекарственных препаратах можно получить в составе ИТС Медицина и ЦГУ МЕД.
МНН: как много в этом звуке.
«ФВ» начинает серию статей, в которых будет объяснять значение ряда терминов, а также их практическую значимость. Сегодняшняя статья объясняет, для чего необходимо международное непатентованное наименование (МНН) и правила его присвоения.
Что такое МНН?
МНН — уникальное наименование определенной фармацевтической субстанции, признаваемое во всем мире. Является общественной собственностью. Помогает идентифицировать активные фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
МНН имеет отличное от прочих написание и звучание, чтобы было невозможно спутать его с другими широко используемыми названиями.
Что значит «непатентованное»?
Чтобы МНН могли использовать во всех странах мира, ВОЗ сделала их доступными для общего пользования. Именно поэтому они являются «непатентованными».
Откуда берутся МНН?
МНН присваивает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Наименования выбираются по рекомендации Экспертного комитета ВОЗ по Международной фармакопее и лекарственным препаратам.
МНН присваиваются автоматически?
Нет. Для этого фармацевтическая компания или разработчик лекарственного препарата должны направить заявку на получение МНН в ВОЗ. Форма заявки доступна на официальном сайте организации.
Заявка содержит небольшой перечень вопросов, которые по большей части касаются «химизма» действующего вещества. Например: химическое название, молекулярная и графическая формулы действующего вещества, информация о пространственном строении молекулы — стереохимии вещества, а также номер CAS — уникальный численный идентификатор химических соединений. Номер CAS присваивается одним из подразделений Американского химического общества — Химической реферативной службой (Chemical Abstracts Service, сокращенно — CAS). Номер CAS присваивается всем веществам, когда-либо упомянутым в литературе для идентификации и удобства поиска.
Любое химическое вещество может получить МНН?
Рассмотрению подлежат только фармацевтические субстанции в составе лекарственных препаратов, дошедшие до клинической стадии исследования.
Как проходит процедура выбора МНН?
После направления заявки выбирается предлагаемое МНН (proposed INN), которое публикуется в Информационном бюллетене ВОЗ. В течение четырех месяцев после публикации секретариат ВОЗ принимает замечания и возражения. После истечения срока наименование получает статус рекомендованного МНН (recommended INN). После публикации рекомендованного МНН в Информационном бюллетене ВОЗ оно может быть использовано в научных публикациях, учебных и справочных изданиях, для маркировки лекарственных препаратов.
Какой язык является «родным» для МНН?
ВОЗ присваивает МНН на латинском, английском, французском, испанском языках, а также на арабском, китайском и русском.
Присвоение МНН ВОЗ является подтверждением «признания» ЛП?
Нет. Это лишь способ идентификации действующего вещества. ВОЗ подчеркивает, что присвоение МНН не означает, что организация рекомендует данную субстанцию в качестве лекарственного препарата для медицинского применения.
Все ли лекарственные препараты имеют МНН?
Нет. «Обладателями» МНН могут стать только химические вещества, которые могут быть описаны при помощи химического названия или формулы. Смеси, вещества из растительного сырья, гомеопатические препараты не могут иметь собственного непатентованного наименования. Для ряда устоявшихся названий, имеющих длительную историю использования, МНН не предусмотрены.
Кроме того, МНН не имеют лекарственные препараты в том случае, если компания — держатель регистрационного удостоверения не подала заявку в ВОЗ. Яркий пример — отечественные лекарства. Лишь малая часть отечественных препаратов имеют МНН.
Для удобства идентификации российские производители могут указывать группировочное название.
Есть ли альтернатива МНН?
В некоторых странах используются национальные наименования. За небольшим исключением национальные наименования идентичны МНН, в случае отсутствия МНН являются его заменой в пределах одного государства. Примером могут служить: BAN — British Approved Names, применяемые в Великобритании, JAN — Japanese Approved Name, применяемые в Японии, USAN — United States Adopted Name, применяемые в США.
Международные Непатентованные Наименования (МНН) лекарственных средств
Что такое МНН лекарственных средств?
Международные непатентованные наименования – это принятая с 1953 года Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) система наименования лекарственных препаратов, которая призвана защитить рынок лекарств от монополизации крупными компаниями. Каждое МНН является уникальным и является общественным достоянием.
При помощи МНН определяются активные фармацевтические вещества конкретного лекарственного препарата. Сегодня в таблице МНН представлено примерно семь тысяч наименований фармацевтических средств, и каждый год этот перечень увеличивается на 150 наименований.
Зачем нужна таблица МНН?
Уникальные наименования, зафиксированные в системе МНН, помогают врачам всего мира в работе с лекарственными препаратами благодаря унификации международной номенклатуры лекарств.
Система МНН призвана:
Уникальное наименование МНН позволяет четко установить конкретный препарат и родственные ему по фармакологическим активным веществам другие препараты, благодаря общей основе названия.
Как применяется МНН?
Производителям строго запрещено брать торговые наименования заимствованные из МНН, чтобы не вводить пациентов в заблуждение и подвергать их здоровье дополнительному риску.
Как соотносятся МНН лекарственных препаратов с синонимами (дженериками) и аналогами лекарственных средств?
Синонимы лекарственного средства или дженерики имеют одинаковый состав активных веществ с оригиналом (согласно МНН), но могут иметь разные торговые наименования. Нужно отличать дженерики от аналогов! Лекарства-аналоги имеют различный состав активных веществ, различающихся по МНН, но могут быть использованы для лечения аналогичных заболеваний и относиться к одной фармакологической группе.
Международные МНН лекарственных средств на сайте
ЕСКЛП: новые возможности для управления НСИ медучреждений в сервисе «1С:Номенклатура»
В сервисе «1С:Номенклатура» появились карточки лекарственных препаратов, которые формируются на основе ЕСКЛП – стандартизованного каталога, разработанного Минздравом для мониторинга и контроля закупок лекарственных препаратов по 44-ФЗ. С марта 2020 года «Справочник РЛС» в тарифе «ИТС Медицина» заменяется на справочник лекарственных препаратов сервиса «1С:Номенклатура»
Предпосылки использования формализованных регистров лекарственных средств
Согласно приказу Минздравсоцразвития, описание лекарственного препарата для целей оформления на него требований-накладных должно состоять из следующих полей:
Но если учесть, что торговое название и международное непатентованное название иногда могут сильно отличаться, возникает необходимость при подборе лекарственного препарата переходить от его формального описания к торговым позициям государственного реестра лекарственных средств и обратно. Решение такого класса задач невозможно без использования формализованных регистров лекарственных средств, которые позволяют отбирать лекарственные средства по соответствующим критериям (действующему веществу, производителю, АТХ, торговому наименованию и т.д.).
До сих пор в конфигурациях, обслуживаемых в рамках тарифа «ИТС Медицина», для наполнения справочника «Номенклатура» и его связи с формализованным классификатором с возможностью подбора товаров по критериям использовался «Регистр лекарственных средств России», который можно было загрузить с диска «ИТС Медицина» или с сайта 1С:ИТС.
Но с марта 2020 года фирма «1С» объявила о замене в тарифе «ИТС Медицина» «Справочника РЛС» на справочник лекарственных препаратов сервиса «1С:Номенклатура», сформированный на основе ЕСКЛП (единого справочника-каталога лекарственных препаратов) и справочника лекарственных препаратов ФГИС МДЛП.
Загрузка информации из «Регистра лекарственных средств» в рамках тарифа «ИТС Медицина» будет поддерживаться до конца 2020 года.
Про ЕСКЛП
Согласно федеральному проекту «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)» к концу 2021 года все государственные медицинские информационные системы должны функционировать на основе единой системы НСИ. Одной из составляющей ЕГИСЗ является ЕСКЛП (единый справочник-каталог лекарственных препаратов), утвержденный Минздравом в конце 2019 года. ЕСКЛП предназначен для использования в процессе закупок лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд по 44-ФЗ и позволяет осуществлять их мониторинг и контроль (теперь в спецификации на закупку необходимо указывать данные строго из ЕСКЛП). Кроме того, сведения из ЕСКЛП передаются в систему маркировки движения лекарственных препаратов, где на их основе формируется перечень маркируемых препаратов. Оператором ЕСКЛП выступает Минздрав России.
Справочник-каталог ЕСКЛП состоит из двух связанных разделов
Сейчас в ЕСКЛП более 140 тыс. уникальных товарных позиций. Данные в систему поступают из Государственного реестра лекарственных средств: когда обновляют реестр, информация автоматически переходит в справочник-каталог ЕСКЛП.
Новые возможности сервиса «1С:Номенклатура»
В сервисе «1С:Номенклатура» опубликован справочник лекарственных препаратов, сформированный на основе ЕСКЛП и ФГИС МДЛП, данные которого позволяют автоматически формировать карточки справочника товаров в конфигурациях 1С, поддерживающих загрузку из сервиса «1С:Номенклатура».
Состав полей загружаемой из сервиса «1С:Номенклатура» карточки лекарственного препарата
Стандартный доступ к сервису «1С:Номенклатура» дает возможность создавать номенклатурные позиции на основании классификатора лекарственных препаратов (КЛП) из ЕСКЛП в составе следующих данных:
А также полей, заполненных на основании справочника лекарственных препаратов ИС МДЛП:
Расширенная справочная информация о лекарственных препаратах для пользователей тарифов «ИТС Медицина»
Полноценная интеграция со справочником лекарственных препаратов (с заменой всех существующих механизмов подбора из РЛС на загрузку из сервиса «1С:Номенклатура») будет реализована в следующих программных продуктах:
Пользователи, имеющие действующие договоры «ИТС Медицина» и «ЦГУ МЕД», автоматически получат неограниченный доступ к справочнику лекарственных препаратов в сервисе «1С:Номенклатура». Кроме заполнения стандартных загружаемых полей для пользователей тарифа «1С:ИТС Медицина» будет доступно заполнение полей:
При загрузке карточек лекарственных средств будет производиться автоматическое заполнение связанных элементов справочника «Справочник международных непатентованных наименований (СМНН)» с заполнением реквизитов:
Для разработчиков программных решений для медицинских и фармацевтических организаций на сайте ИТС опубликовано API для взаимодействия с ЕСКЛП из сервиса «1С:Номенклатура».
Новый тариф «ЦГУ МЕД» дополнительно к «ИТС ЦГУ»
Пользователи государственных медицинских учреждений, которые сопровождаются по тарифу «ИТС ЦГУ», могут приобрести доступ к функциональности «ИТС Медицина» по льготной цене, воспользовавшись тарифом «ЦГУ МЕД».
«ЦГУ МЕД» приобретается дополнительно к основному тарифу «ИТС ЦГУ» и состоит из:
Приобрести «ЦГУ МЕД» можно до окончания срока действия «ИТС ЦГУ» пакетами на количество месяцев от 1 до 12 с числом рабочих мест от 100 и свыше 25000. Чем больше рабочих мест, тем выгоднее условия.
Международные непатентованные наименования лекарственных средств (МНН) — что это такое применительно к регистрации товарного знака
В России порядок применения МНН уточняется в положениях Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно п. 16 ст. 4 вышеуказанного нормативного акта: «Международное непатентованное наименование лекарственного средства — наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения».
Для предоставления МНН правовой охраны ВОЗ необходимо рассмотреть заявку, провести экспертизу обозначения, принять решение об утверждении ее результатов и опубликовать решение. В течение этого периода времени (приблизительно 26 месяцев)[3] предложенное название находится вне правового статуса МНН и выступает в роли Национального непатентованного наименования (далее ННН). На практике различия между МНН и ННН содержатся лишь в территории действия прав — последние охраняются только в пределах страны, и сроке действия (охрана ННН действует вплоть до признания обозначения международным).
Детальный анализ резолюций ВОЗ и отечественных правовых документов в области фармацевтики позволяет выделить ряд определяющих международное непатентованное наименование признаков:
Таким образом МНН является общедоступным и всемирно известным наименованием фармацевтической субстанции, что позволяет упростить работу представителей фармацевтической и медицинской сферы и избежать возможной путаницы и ошибок.
Роль международных непатентованных наименований лекарственных препаратов в регистрации товарных знаков
Учитывая избыток товаров во всех отраслях, в том числе и в фармацевтической, производители лекарственных препаратов предпочитают выпускать продукцию на потребительский рынок под товарным знаком, т. е. зарегистрированным обозначением с элементами фантазийного характера.
Использование МНН позволяет врачам четко определить фармацевтическое вещество, входящее в лекарственный препарат, тогда как товарный знак, позволяет потребителям идентифицировать товар.
Для упрощения экспертизы товарных знаков, заявленных в отношении лекарственных препаратов в России, Роспатент создал и утвердил Инструкцию по использованию базы данных ВОЗ, содержащей сведения о международных непатентованных наименованиях.[4] В документе отмечаются задачи, для выполнения которых создаются товарные знаки и международные непатентованные наименования: «…МНН, в отличие от товарных знаков, служат для идентификации не самого товара и его производителя, а для идентификации активных веществ в составе лекарственного препарата». Становятся очевидными сферы применения рассматриваемых понятий: одно идентифицирует лекарственный препарат с позиции его фармакологического состава и предназначен для определения входящих в препарат действующих веществ. Другое обосабливает лекарственное средство с целью выделения среди прочих однородных по составу препаратов и предназначено для выделения непосредственно в качестве товара.
Если рассматривать МНН относительно их влияния на создаваемые и регистрируемые товарные знаки, можно выделить следующее:
Подводя итог, следует отметить следующие основополагающие обстоятельства: