Маркировка лекарственных средств: всё о системе
В ближайшее время государство планирует провести обязательную налоговую маркировку лекарственных средств, их регистрация поможет контролирующим органам и населению. Так станет реально отслеживать и убирать из оборота фальшивые препараты, контролировать производство и продажу. Благодаря новой системе можно отслеживать полный путь любой пачки таблеток от производителя до конечного покупателя. Особенно это важно для лекарств, которые жизненно необходимы отдельным категориям людей. Подделка может серьезно ухудшить состояние человека или привести к летальному исходу. Этого можно избежать.
Основные цели маркировки и мониторинга движения
Сейчас о наличии контрафактной продукции знают все — и контролирующие органы, и простые потребители. Упаковки внешне почти не отличаются или являются полной копией оригинала. Внутри — в лучшем случае безвредная целлюлоза с аскорбинкой. В худшем — набор химических элементов, который может ухудшить состояние человека, принимающего препарат.
Главная цель, которую преследует государство, создавая новую систему, — противодействие незаконному производству и продаже поддельных лекарств. Сюда входит мониторинг всего, что продается в аптеках, включая ввозимые из-за границы в Россию разновидности. Еще одна задача, которую сможет решить маркировка ЛС — стандартизация самой процедуры учета поставок и реализации. Считается, что это поможет контролировать и те средства, которые закупаются для бюджетного расходования.
Ключевые участники приоритетного проекта
Большая часть норм вступает в силу с началом января 2021 года. У принимающих участие в этом действии будет время, чтобы подготовиться и начать масштабные изменения. Среди них сразу несколько государственных структур. Им предстоит разработать и ввести нормы, штрафы и обязательства для сторон. Кто это будет:
Но это не единственные заинтересованные лица, которые участвуют в создании и отладке проекта. Здесь все, кто производит, реализует и приобретает фармацевтические товары:
Сами медикаменты тоже можно считать полноценным участником проекта. В первую очередь власти стремятся провести маркировку лек. препаратов, которые серьезно влияют на общее состояние человека.
В основном это жизненно необходимые лекарства:
Готовые решения для всех направлений
Мобильность, точность и скорость пересчёта товара в торговом зале и на складе, позволят вам не потерять дни продаж во время проведения инвентаризации и при приёмке товара.
Ускорь работу сотрудников склада при помощи мобильной автоматизации. Навсегда устраните ошибки при приёмке, отгрузке, инвентаризации и перемещении товара.
Скорость, точность приёмки и отгрузки товаров на складе — краеугольный камень в E-commerce бизнесе. Начни использовать современные, более эффективные мобильные инструменты.
Повысь точность учета имущества организации, уровень контроля сохранности и перемещения каждой единицы. Мобильный учет снизит вероятность краж и естественных потерь.
Повысь эффективность деятельности производственного предприятия за счет внедрения мобильной автоматизации для учёта товарно-материальных ценностей.
Исключи ошибки сопоставления и считывания акцизных марок алкогольной продукции при помощи мобильных инструментов учёта.
Первое в России готовое решение для учёта товара по RFID-меткам на каждом из этапов цепочки поставок.
Получение сертифицированного статуса партнёра «Клеверенс» позволит вашей компании выйти на новый уровень решения задач на предприятиях ваших клиентов..
Используй современные мобильные инструменты для проведения инвентаризации товара. Повысь скорость и точность бизнес-процесса.
Используй современные мобильные инструменты в учете товара и основных средств на вашем предприятии. Полностью откажитесь от учета «на бумаге».
Этапы изменений
Внедрение эксперимента начинают на заводах-изготовителях. В информационную систему вносятся все данные по изготовленному препарату. Здесь проставляют двухмерную закодированную картинку. Так будет вбиваться информация:
После того как аптека получит это средство, просканирует его и внесет обновленные координаты о месте нахождения упаковки и ее статусе. До дня продажи не будет нововведений в карточку товара. Затем, когда посетитель приобретет ее, появится пометка, что лекарство было продано конечному потребителю.
Так выглядит работа по маркировке лекарственных препаратов через сайт ФНС в идеале. Но еще вносятся правки и разрабатываются дополнительные нормативы, поэтому могут появиться обновления. Компания Cleverence предлагает качественное и надежное оборудование, которое выполняет обновленные требования законодательства. Это техника, работать с которой будет несложно, не требует частого обслуживания.
Пилотный проект системы мониторинга
Еще в январе 2017 года Правительство вынесло постановление, которое будет регулировать работу нововведений. Изначально эксперимент запустили в Москве и области, Санкт-Петербурге, Нижнем Новгороде и Белгороде. Добровольно взяли на себя обязательство тестировать работу всего механизма крупные фармацевтические компании: «36.6», AstraZeneca, «Биокард» и другие. Несколько сотен аптек теперь продает в основном промаркированную продукцию.
Было выявлено, что механизм работоспособный, хоть и требует доработок. С помощью этого сервиса стало возможным выявить незаконную торговлю тем, что должно оказаться бесплатно в лечебном учреждении. Доступным станет и приложение для обычных покупателей. Приобретая любое лекарство, человек сможет отсканировать QR-код и проверить, легальна ли его продажа. Кроме того, там высветятся все данные о лекарственном средстве и его производителе. Если это подделка, можно будет заявить об этом через соответствующий раздел.
Первые шаги
Система обязательной маркировки и мониторинга лекарственных препаратов уже работает, в 2021 последние новости ГИС говорят об успехе. Проставленный на упаковке при производстве код вносится в базу и дает информацию любому желающему. Так становится невозможным обман покупателя и торговля контрафактной продукцией.
Медицинские товары — одна из самых опасных сфер, где подделки могут стоит жизни или серьезно усложнить ситуацию больного человека. Чтобы этого избежать, вводят контроль над производством и полным кругом движения от начала и до последних рук. Создатели надеются, что это поможет убрать из оборота плацебо и фальшивые пилюли.
Закон о маркировке лекарственных средств
На законодательном уровне принято несколько положений, как будет происходить реализация на обновленных условиях:
Для этого хорошо подходит продукция компании Cleverence — надежное и практичное в обращении оборудование, которое выполняет все требования нового закона. Научиться работать с таким будет просто, а настроить его — несложно. При необходимости процесс настройки можно доверить специалисту и сразу получить результат.
Это же поможет исключить вероятность возвратов. По закону возвращать в обращение препараты запрещено, но в реальной жизни фармацевты часто уступают клиентам. Это повышает опасность от реализуемой продукции.
Росздравнадзор о маркировке
Качество фармацевтических продуктов напрямую влияет на здоровье людей. Даже небольшое количество контрафакта это прямой риск возникновения тяжелых последствий. Самое главное, что теперь можно отслеживать весь путь каждой пачки от станка завода-изготовителя до покупателя.
Зачем вводить
Для мошенников всего мира рынок медицинских препаратов — один из наиболее привлекательных мест. По разным данным, от 2 до 10% продукции является поддельной. Вводя подобные новшества, государство стремиться прекратить поступление некачественных и фальсифицированных товаров в аптеки. Чтобы выявить и устранить риски, контролирующие органы прилагают немало усилий.
Любой желающий сможет проверить:
В чем польза государству
Правительство сможет отследить уровень поступающих налогов. Исчезнет вторичный рынок — больницы перестанут списывать определенные наименования и отправлять их в аптеку для продажи. Станет видно, в каких поликлиниках не хватает лекарств. Кроме того, будет достигнута:
Зачем это производителям
Каждый изготовитель увидит, какие виды продукции и где лучше продаются. Это поможет скорректировать производство бесплатно. В данный момент им приходится закупать подобную информацию. Благодаря проекту маркировки лекарственных средств, они смогут пересмотреть затраты на рекламу или вводить в нее другие наименования, а также снизить конечную стоимость лекарства. Также это приведет к:
Зачем нововведение аптекам
Прекратится поставка фальсифицированной продукции и с истекающим сроком годности. Останется только качество и достоверность. Исчезнут те, кто продает без рецептов серьезные лекарства. Больницы не будут заставлять реализовывать незаконно списанные бесплатные товары.
Зачем это конечным потребителям
Покупатели наиболее заинтересованы в том, чтобы вводилась новая схема. Они просто скачивают приложение для ИС маркировки лекарственных средств в МДЛП, осуществляют вход и регистрацию. А затем могут проверить любой препарат, который стоит на витрине, просто отсканировав его QR-код. Сразу высветится информация:
Как отсканировать код
Если лекарство не настоящее, программа тут же сообщит об этом. Считыватель наводится на штрихкод. Считывается он автоматически, а затем — выводит новую информацию. Работать подобный механизм может как на смартфонах, так и в зале аптеки.
Обязательная маркировка лекарств. На что обращать внимание в аптеках
С 1 июля в России на всех лекарствах покупатели увидят специальные коды (Data Matrix код). Такая маркировка теперь распространяется на все препараты. Лайф выяснял, как будет выглядеть маркировка, на что обращать внимание покупателям и как новшество может отразиться на ценах?
Фото © Агентство «Москва» / Авилов Александр
Теперь производители должны наносить на все упаковки товара, на первичную и вторичную, если она есть, новое обозначение. Проверить маркировку можно через специальное приложение «Честный знак». Оно устанавливается на смартфоне и поможет узнать, за какой товар покупатель отдаёт свои деньги: настоящий или контрафактный. Если вдруг лекарство без маркировки, но оно произведено до 1 июля, всё в порядке! Такие медицинские препараты могут продаваться без спецзнаков до истечения срока годности.
Директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов разъяснил, что сама маркировка — это небольшое чёрно-белое изображение в виде QR-кода, который будет стоять на упаковке лекарства.
Как уже было сказано, информацию о товаре можно будет узнать с помощью специальных программных ресурсов, которые операторы системы маркировки должны представить.
Лекарства подорожают. Какие препараты больше всего вырастут в цене из-за падения рубля
— Это верхушка айсберга, и основное предназначение системы маркировки направлено не на потребителей, а на участников фармрынка, профессионалов в обороте лекарственных препаратов, — говорит эксперт. — По большому счёту система маркировки никакого отношения к проблеме подделок не имеет.
Николай Беспалов объяснил, что в основном речь идёт о контроле за так называемыми переливами, когда товар отгружается большими партиями в розницу под определённую акцию в аптеке. После чего продукт не совсем законно поступает в обращение. Аптечные сети проводят этот товар так, как будто он продан потребителям, но на самом деле он поступает обратно на оптовый рынок и, по сути, перепродаётся. На этом инструменте, который ещё называют «переливы» или «псевдоопт», аптечные сети зарабатывают дополнительную маржу.
— Это очень не нравилось поставщикам и производителям, и система маркировки — хороший способ борьбы с таким явлением, — рассказал эксперт фармацевтического рынка. — Второй пункт — это борьба с обычным воровством. В основном это касается системы госзакупок, когда препарат, купленный больницей за госденьги, крадётся, по бумагам оформляется, как будто его получил некий пациент. Этот препарат перепродаётся, в том числе он может быть продан через ряд подставных структур какому-то третьему ЛПУ, и опять попадает в оборот. Это приводит к серьёзным перерасходам бюджетных средств, и с такой проблемой тоже нужно бороться.
Оператор маркировки лекарств будет выдавать коды бесплатно из-за COVID-19
Выдача и отслеживание кодов для лекарств, произведенных с ноября 2020 года до февраля 2021 года, будут осуществляться на безвозмездной основе. Об этом сообщил оператор маркировки лекарственных препаратов — Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ).
«Этим мы поддержим производителей, дистрибьюторов и аптеки, которые работают в этой напряженной ситуации», — заявили в пресс-службе ЦРПТ.
В организации отметили, что из-за общей ситуации с COVID-19 и сезонной эпидемиологической обстановки фармацевтическая отрасль вынуждена нарастить производство и импорт лекарств, от которых зависит жизнь и здоровье людей, поэтому необходимо ускорить процессы маркировки и упростить их.
Также оператор решил перевести систему маркировки в уведомительный режим, который «будет функционировать до полной готовности всех участников отрасли». Соответствующее постановление подписал премьер-министр Михаил Мишустин.
Согласно упрощенному режиму, медицинские учреждения и аптеки будут выводить лекарства из оборота через кассы сразу после уведомления системы о поступивших к ним препаратах, не дожидаясь подтверждения, что сведения о приемке успешно зарегистрированы. При ввозе в Россию импортеры смогут не ждать от держателей или владельцев регистрационного удостоверения на препараты подтверждения ввоза. Эти сведения будут автоматически подтверждаться самой системой после проверки данных участника и кода товара.
Правительство считает, что эта мера позволит ускорить снабжение граждан нужными лекарствами.
В октябре в российских регионах, в том числе в Москве и Подмосковье, пропал жизненно важный антикоагулянт «Клексан», который используется в том числе для лечения COVID-19. О нехватке препарата в аптеках писали в соцсетях жители Свердловской и Ярославской областей, Республики Марий Эл и др. Наблюдался дефицит и других лекарств, граждане также жаловались, что не могут получить в аптеках заказанные товары из-за проблем с маркировкой.
Комментируя ситуацию, в Минздраве заявили, что дефицит связан с повышенным спросом, но больницы полностью обеспечены «Клексаном» и его аналогами.
В конце октября на проблемы из-за системы маркировки жаловались и зарубежные фармпроизводители. В розницу, по их оценкам, не могут быть своевременно поставлены 40 млн упаковок более 450 препаратов.
В конце октября власти разрешили продавать лекарства без подтверждения маркировки. По словам главы Минпромторга Дениса Мантурова, дистрибьюторы и аптеки не до конца готовы для работы с маркированными препаратами. Меру приняли на фоне дефицита средств в некоторых регионах из-за повышенного спроса, на который жаловались в том числе власти Пермского и Алтайского краев.
3 ноября премьер-министр Михаил Мишустин сообщил, что правительство создаст центр по обеспечению населения лекарствами. Организация будет закупать их в рамках федеральных программ и контролировать потребности в медикаментах в регионах. Следить за тем, чтобы в случае снижения цены на препараты за рубежом они подешевели и в России, будет ФАС.
Обязательная маркировка всех лекарств действует в России с 1 июля. На лекарствах, которые производятся в стране после этого числа, должен стоять специальный QR-код, подтверждающий их подлинность.
С 1 октября 2019 года она была обязательной только для лекарств, предназначенных для лечения редких заболеваний (так называемый перечень высокозатратных нозологий). Цель маркировки — проследить каждую упаковку от момента производства или импорта в Россию до продажи конечному покупателю.
Маркировка лекарственных средств
В 2020 году вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов. Рассказываем, что нужно сделать и подключить и как работать дальше.
Нет времени разбираться? Поможем!
Что вы узнаете
Закон о маркировке лекарств
425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.
Сроки
Специалист ЦРПТ расскажет, как работать в системе «Честный знак» с 1 июля 2020, а эксперт СБИС покажет весь процесс от приемки до продажи в СБИС.
Участники маркировки лекарств
Производители
регистрируют произведенные лекарства, отчитываются о введении нового кода в оборот.
Дистрибьюторы
регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.
Аптеки
фиксируют прием препарата от дистрибьютора, продажу конечному клиенту на кассе.
Медцентры
отмечают поступление препарата от дистрибьютора, списания для оказания медуслуг.
Схема работы
Поставщики и ЦРПТ договорились о существовании обратной схемы маркировки – когда аптека передает коды дистрибьютору, а не наоборот.
1. Производитель получает коды в системе маркировки и размещает их на упаковках лекарств.
2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютору вместе с товаром список кодов с упаковок.
3. Дистрибьютор принимает товар как обычно и подтверждает получение кодов. Далее фасует товар и отправляет в аптеку.
4. Аптека при приемке сканирует коды с упаковок лекарств.
5. После отправляет коды в МДЛП поставщику для подтверждения.
6. При продаже провизор сканирует код маркировки на упаковке, оператор фискальных данных отправляет его в систему маркировки. Код выбывает из оборота.
Также поддерживается и прямой порядок, по которому поставщик отправляет поступление вместе с кодами, а аптека сверяет их и утверждает.
Каждый препарат маркируют уникальным двумерным Data Matrix кодом, его наносят на упаковку с лекарством.
Общая длина ― 83 символа. В нем содержится:
Рекомендованный размер кода Data Matrix ― 16х16 мм. Но можно и меньшего размера ― ЦРПТ провел успешные тесты с марками 10х10 и 12х12 мм.
На большую транспортную тару (коробка, паллеты) наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри.
Штрафы
Незарегистрированные в МДЛП организации будут оштрафованы, сумму штрафа пока не определили. Нарушителей будут выявлять без выездных проверок, а просто при сопоставлении двух баз данных – лицензирования и регистрации в системе МДЛП.
Как зарегистрироваться в системе маркировки?
Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе Рутокен.
Установите необходимое ПО:
Если вы правильно настроили рабочее место ( см.пункт 1 ), система предложит ввести личные данные.
Аптекам
Что нужно для маркировки
Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.
Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.
Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.
Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.
Маркировка «под ключ»
Как принимать
При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.
Если работаете в СБИС, то после сканирования вы просто нажмете кнопку «Отправить коды», и данные автоматически зарегистрируются в МДЛП и передадутся поставщику.
Как продавать
Продавать маркированные лекарства нужно через онлайн-кассу с ОФД: провизор сканирует код с упаковки, товар добавится в чек, а оператор фискальных данных отправит его в систему маркировки. Если марки нет – фармацевт сканирует штрихкод, и продает лекарство как раньше.
Приложение на ваш смартфон
Для небольших складов
Просто установите на него приложение СБИС Доки.
+ работает без привязки к компьютеру
+ сразу видно результаты проверки
— небольшая скорость сканирования
2D-cканер от 3 100 ₽
Для средних складов
+ высокая скорость сканирования
— работа только с компьютером
— ограниченная дальность действия
Терминал сбора данных от 22 850 ₽
Для больших складов
+ работает без привязки к компьютеру
+ высокая скорость сканирования
Дистрибьюторам
При обратном порядке акцептования дистрибьютору нужно только подтвердить коды, полученные от аптеки. Если вы работаете в СБИС, то вам даже этого делать не нужно. Сервис сам получит коды от аптек, автоматически подтвердит их и отправит в МДЛП – вы будете оформлять документы, как обычно.
Подключим к системе маркировки
Стоматологиям и медцентрам
Что нужно для маркировки
Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.
2D-сканер для проверки марок и приемки лекарств от поставщика.
Регистратор выбытия — устройство, фиксирующее выбытие маркированного лекарства из оборота при выдаче пациенту.
Как принимать
Как списывать
Медицинские учреждения, которые используют препараты для оказания медицинских услуг, списывают лекарства с помощью регистратора выбытия. Перед вскрытием упаковки сканируем код с упаковки, и данные отправятся в МДЛП.
