код цвп для препарата
Маркировка для продавца лекарств
Основные положения и решения для маркировки лекарств:
1. Нормативная документация
Обязательная маркировка товара в аптеке производителем регулируется постановлениями правительства, устанавливающими правила внедрения ИС МДЛП, обращения лекарственных средств (ЛС) и установки размера оплаты услуг за выпуск маркировочных кодов. Основными законодательными документами являются:
Основным федеральным законом, регулирующим обращение лекарственных средств, является ФЗ №61. Документ определяет полномочия федеральных органов, форму надзора за оборотом и разработкой ЛС, правила регистрации препаратов и другие аспекты.
2. Как работает система маркировки лекарств.
В цепочке логистики участвуют производители, дистрибьюторы, аптеки и медицинские учреждения. Производитель наносит на вторичную упаковку, а если ее нет — на первичную, уникальный цифровой код Data Matrix. Передает сведения о введение продукции в оборот в базу Честного ЗНАКа (ИС МДЛП). Оборудование для маркировки двумерными кодами лекарств изготовитель приобретает самостоятельно. Оператор системы предоставляет за свой счет специальное устройство — регистратор эмиссии. Оно позволяет генерировать ключ и код проверки, хранит и обеспечивает защиту маскировочных кодов.
Обязательна маркировка лекарств для дистрибьюторов. Они должны подтвердить в системе получение партии от изготовителя, указать организации розничную сети, куда переданы препараты. Аптечные сети отправляют в Честный ЗНАК данные о совершенных продажах через ОФД при помощи онлайн-касс. Медицинские учреждения также подтверждают получение препаратов в системе МДЛП. По мере их использования отправляют данные о выбытие через регистратор. Регистратор выбытия — специальное устройство для фиксации выбытия из оборота маркированного лечебного средства. Представляет собой аналог онлайн-кассы, взаимодействующий напрямую с ИС МДЛП. Предоставляется учреждениям за счет оператора системы.
3. Что такое SGTIN в маркировке лекарств?
Для идентификации товаров разработаны коды SGTIN и SSCC. С их помощью можно отличить одну маркировочную единицу от другого продукта.
Получить код SGTIN можно только в ассоциации ГС1 РУС.
При приеме товаров аптекой сканируется проставленный отправителем SSCC. По этому номеру в базу заносятся сразу все вложенные в транспортную тару SGTIN. Если нет номера серийной упаковки, аптечному работнику придется сканировать все коды SGTIN для передачи в ИС МДЛП. Однако давайте сначала разберемся, что нужно для маркировки лекарств аптечным организациям.
Хотите, чтобы наш специалист помог вам зарегистрироваться в системе маркировки?
Обратитесь к нам прямо сейчас и получите специальное предложение!
Маркировка лекарственных препаратов 2020 году для аптек
С чего начать маркировку лекарств в аптеке:
Для полноценной работы из оборудования для маркировки лекарств аптечному пункту понадобится персональный компьютер и сканер штрихкода DataMatrix.
Внедрение маркировки в аптеках и медицинских учреждениях
Приоритетным направлением государства является защита прав потребителей. Вышестоящие инстанции со следующего года планируют ввести обязательную маркировку в медицинских учреждениях. Все субъекты фармрынка будут обязаны вносить соответствующие данные в автоматизированную базу мониторинга. Благодаря этому будет возможно отслеживать движение товара от производителя до аптечных организаций.
Основной целью маркировки лекарственных препаратов 2019 для аптек является пресечение сбыта недоброкачественных и контрафактных фармпрепаратов. Благодаря ей все участники, включая представителей Росздравнадзора могут проверить легальность сбыта продукции. Все это защищает население от продажи фальсифицированных и контрафактных товаров в аптеках и медучреждениях.
Медицинские компании и аптечные учреждения в целях маркировки лекарств 2019 года должны вести весь товарооборот с использованием единой информационной платформы. Регулятор закона пока еще на добровольной основе рекомендует зарегистрироваться в системе. Аптеки должны закупить необходимое оборудование для сканирования каждой категории продукции. При этом им необходимо позаботиться об обучении своих сотрудников, чтобы они смогли максимально эффективно и бесперебойно выполнять текущие задачи.
Что необходимо аптекам и медучреждениям для маркировки ЛС в 2019 году?
Необходимо подчеркнуть, что в качестве знаков контрольного плана будут применяться штриховые коды. В целях хранения сведений касательно движения ЛП будет происходить формирование единого фармацевтического реестра, баз данных фармпродукции. Фармацевтам и их представителям необходимо будет регистрировать в единой базе два знака: штрих-код и КиЗ. Благодаря чему можно отслеживать движение продукта от производителя до конечного потребителя.
Важно отметить, что в 2019 году на этапе эксперимента маркировки лекарственных препаратов отпуск продукции в розницу осуществляется с использованием онлайн-кассы. Последняя передает информацию в систему в автоматическом порядке. При этом помимо стандартного штрих-кода требуется указывать еще и код маркировки. Это необходимо для того, чтобы информация о конкретном товарном продукте была направлена в единую информационную платформу. Введение сведений о коде маркировки товара в аптеке позволит в автоматическом порядке произвести выбытие фармпродукта.
Правила и требования к маркировке лекарственных средств для аптек в 2019 году
Представители аптечных и медицинских организаций должны пройти регистрацию на официальном веб-ресурсе фискальной службы. Для регистрации потребуется электронная подпись. Субъектам фармрынка доступно также бесплатное ПО для работы с новой системой маркировки лекарств в аптеках.
Процедура участия в маркировке для аптек и медучреждений выглядит следующим образом:
Дополнительно необходимо проверить работоспособность информационной системы и взаимодействие с электронной базой с целью надлежащей маркировки лекарственных препаратов в аптеке. При этом следует удостовериться в компетентности сотрудников и определить порядок их действий при отказе МДЛП.
Как работает программа маркировки в аптеке?
ЦРПТ является оператором единой платформы маркировки товаров. Всем субъектам рынка необходимо сотрудничать с ним для эффективного взаимодействия с системой. Для начала потребуется пройти регистрацию в ИС МДЛП, затем направить заявку на прохождение соответствующего тестирования. После чего нужно будет вносить данные о продаже лекарства в единую платформу мониторинга.
Как выглядит работа системы?
Итак, что делать аптекам, если они хотят проводить маркировку лекарственных препаратов по новым правилам и требованиям? Во-первых, необходимо пройти регистрацию. Во-вторых, доработать программное обеспечение. Дополнительно потребуется приобрести соответствующие сканеры с требуемым функционалом. Участники пилотного проекта рекомендуют для начала купить несколько штук, а затем уже для каждой точки.
Маркировка ЛП для аптек производится в автоматическом порядке путем сканирования зашифрованной информации. Если все данные совпадают и не происходит возврат поставщику, то производится регистрация фармтовара в учетной системе. Конечно же сканирование всех кодов матрицы довольно трудоемкая процедура, однако как показывает практика, это позволяет надлежащим образом контролировать цены регистрации фармпродукции, а также оперативно фиксировать забракованные серии ЛС.
Обычные устройства для считывания штрих-кода, которые установлены в аптечных учреждениях, будут способны считывать маркировку с упаковок фармпродукции. Благодаря этому субъектам рынка не нужно будет приобретать дополнительное оборудование. Функционал 2d-сканеров показал успешный результат даже при считывании кодов с низким качеством печати.
Как быть аптекам, незарегистрированным в ИС МДЛП?
В 2019 году аптеки в маркировке участвуют добровольно. Если аптечное учреждение не зарегистрировалось на едином информационном портале, оно продолжит работу по старым правилам до следующего года. Все субъекты эксперимента, которые прошли регистрацию в системе мониторинга, обязаны информировать о том, что реализуют фармпрепараты незарегистрированному фармпредставителю.
Регулятор закона уже обязал субъектов фармрынка маркировать ЛС из перечня высокозатратных нозологий. Спустя несколько месяцев это затронет также и ЖНВЛП, а затем и остальные фармпрепараты. Следует отметить, что в следующем году в согласии с новыми требованиями регулятора закона маркировка в аптеках станет обязательной. Аптечные учреждения, незарегистрированные на едином информационном портале, не смогут в дальнейшем легально осуществлять свою деятельность. Все это связано с тем, что будет невозможна реализация промаркированной продукции без ее сканирования.
Преимущества маркировки для фармацевтической отрасли
По словам экспертов, маркировка позволит вернуть доверие к аптечным организациям. Ведь потребители смогут при помощи мобильного приложения отслеживать прохождение фармпрепарата от его производства до реализации. Благодаря этому все субъекты включая покупателей смогут удостовериться в качестве ЛС.
Обязательная маркировка лекарственных препаратов
Всемирная организация здравоохранения ведет статистику стран по обороту некачественных медикаментов. В ней Россия находится среди лидеров. Согласно опросам, большая часть россиян уверены, что они приобретают фальшивые лекарства. В торгово-промышленной палате предоставили настораживающие сведения о том, что некоторые сегменты рынка медикаментов на 60 процентов состоят из контрафактной продукции.
Поскольку качество лекарств – это жизненно важный для людей вопрос, медикаменты оказались среди первых товаров, которые стали обязательными для маркировки по закону. Маркировка лекарственных средств началась – 1 февраля 2017 г. и уже 1 января 2020 года маркировка лекарств станет обязательной.
Как и для чего маркируют лекарственные препараты
Она предусмотрена для того, чтобы проследить перемещение лекарственных средств от изготовителя к тому, кто будет их употреблять. Это достигается нанесением на все упаковки уникального двухмерного кода идентификации, пока препарат находится месте, где его производят. Во время изготовления партии лекарств изготовитель получает коды через государственный ресурс «Честный знак». Затем их проставляют на упаковки.
Это регистрирует данные о лекарственных препаратах программой, ведущей учет. Получение поставщиками медикаментов тоже вносится в систему учета и так до места торговли. Это метод, с помощью которого государство и другие участники рынка контролируют весь процесс.
В момент продажи товара провизором или медицинской организацией сканируется код маркировки и данные вносятся в кассовый чек. При отсутствии такой информации онлайн-касса не даст оформить продажу. Это приводит к тому, что препаратами, которые продаются легально могут быть только маркированные позиции.
Кто будет затронут обязательной маркировкой лекарств
Участвовать в маркировке лекарств будут:
Коды маркировки лекарственных препаратов
Решили, что для идентификации подойдет двухмерный код в формате Data Matrix. Он выполнен в виде 2D-изображения. Оно защищено применением криптографических способов шифрования. Данный формат похож на QR-код, однако в нем можно разместить больше данных. Он использовался для того, чтобы маркировать одежду, обувь и прочие товары, и оказался наилучшим для этого.
Преимущества Data Matrix для маркировки:
График, по которому будет внедряться обязательная маркировка лекарственных препаратов
Предусмотрено несколько периодов времени, которые отведены на такие задачи: приобретение надлежащего оборудования, подключение к системе маркировки и перестройка способа действий при доставке и реализации медицинских препаратов. Все, кто задействован в рынке лекарств, смогут осуществить необходимые приготовления к переходу на такую систему маркировки.
Этапы маркировки:
Как поступить с немаркированными остатками лекарств
Медикаменты, выпущенные до того, как была введена обязательная маркировка, допускается продавать до окончания периода их пригодности.
Что следует сделать тем, кто имеет отношение к рынку
То, как будет нужно действовать связано с принадлежностью к определенной категории. Изготовителям, аптекам и медицинским организациям предстоит поступать в согласии с предусмотренными для них действиями.
Производители и фирмы, импортирующие лекарственные препараты
К фармацевтическим компаниям, местным производителям и компаниям, которые ввозят медикаменты в Россию из других стран, относятся такие требования, обязательные к исполнению:
Фирмы-логисты и поставщики
Для них разработан такой алгоритм действий:
Поскольку теперь потребуется применять сканирование кодов Data Matrix, тем, кто занимается поставками, не обойтись без оснащения специальными устройствами – 2D-сканерами.
Медицинские центры и больницы
Организации из сферы здравоохранения, которые не продают медикаменты, а используют их в оказании услуг, обязаны предпринять такие действия:
Торговые сети и аптеки
Продавцам, торгующим в розницу, потребуется придерживаться такого плана действий:
Особенности регистрации на ресурсе «Честный знак»
Всем, кто задействован в производстве, доставке и торговле лекарствами в рознице необходимо стать участниками информационной системы мониторинга лекарственных препаратов (ИС МДЛП). Чтобы это сделать, следует:
Необходимые проверки для продавцов в розничном сегменте
Местные производители и те, кто ввозят лекарственную продукцию из других стран, уже продолжительное время применяют обязательную маркировку. Практика показывает, что больше всего проблем происходит у тех, кто занимается торговлей в розницу. Не все знают, для чего введена маркировка и как она работает. Придет время, когда маркировать товары в обязательном порядке будут повсеместно. Поэтому будет разумно подготовиться к таким переменам заранее.
Предлагаем вам список, который поможет проверить свою подготовку:
Коронавирус SARS-CoV-2, нейтрализующие антитела IgG к RBD домену S-белка (Architect, Abbott) (кол.) в Москве
Количественное определение уровня антител класса IgG к рецептор-связывающему домену (RBD) S-белка бета-коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови методом хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах (реагенты SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit).
Исследование может быть использовано для количественной оценки гуморального иммунного ответа у пациентов после перенесённой коронавирусной инфекции, а также после иммунизации против COVID-19 вакциной «Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак) и другими, кроме вакцины «ЭпиВакКорона».
Приём и исследование биоматериала
Когда нужно сдавать анализ Коронавирус SARS-CoV-2, нейтрализующие антитела IgG к RBD домену S-белка (Architect, Abbott) (кол.)?
Подробное описание исследования
SARS-CoV-2 – это бета-коронавирус семейства Coronaviridae. Вирион, или вирусная частица, представляет собой генетический материал – рибонуклеиновую кислоту (РНК), – связанный со специальным нуклеокапсидным белком (N-белком), упакованный в сферическую белковую оболочку.
На внешней поверхности оболочки вириона находятся «шипы», образованные S-белком (от английского Spike – шип). Благодаря «шипам» происходит проникновение вириона в клетку. S-белок состоит из двух функциональных субъединиц: S1 (содержащая RBD-домен) обеспечивает связывание с рецептором клетки-мишени, S2 способствует слиянию вируса и клеточной мембраны. Также с S-белком, способным самостоятельно циркулировать в крови и даже проникать через гематоэнцефалический барьер, связывают нарушения в системе гемостаза и иные патологические состояния у больных и переболевших COVID-19.
Как правило, инфекционный процесс начинается после проникновения вируса в эпителиальные клетки, выстилающие слизистые оболочки верхних дыхательные путей. В зараженных клетках начинается активная репликация вируса – многократное увеличение числа копий вирусных частиц, или вирионов. Новые вирионы выходят из пораженных клеток и заражают все большее количество здоровых клеток уже не только верхних, но и нижних дыхательных путей. В том числе возможно поражение альвеолярных клеток II типа, что определяет развитие пневмонии.
Вирионы SARS-CoV-2 способны проникать в клетки, на поверхности которых присутствует мембранный белок ангиотензинпревращающий фермент II типа (АПФ2, ACE2), который служит рецептором для вирусной частицы. АПФ2 представлен на оболочках клеток органов дыхательной и центральной нервной системы, пищевода, подвздошной кишки, почек, мочевого пузыря, сердца. Новый коронавирус способен поражать нервные клетки, в том числе клетки головного мозга, с чем связывают расстройство восприятия запахов у некоторых пациентов.
Инфекция SARS-CoV-2 может протекать бессимптомно (до 50% случаев), в легкой и в тяжелой формах. В последнем случае возможно развитие острого респираторного синдрома (Severe Acute Respiratory Syndrome, SARS) на фоне двусторонней пневмонии. Инкубационный период длится 2–14 суток, чаще 5–7 суток. После чего у пациента появляются симптомы острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ).
Все инфицированные коронавирусом, даже те, у кого инфекция протекает в стёртой или в бессимптомной форме, являются источником инфекции уже в первые дни после заражения. Так как они выделяют вирусные частицы в окружающую среду с выдыхаемым воздухом, при разговоре, кашле, чихании. Вирусовыделение в среднем продолжается около 20 суток, однако в отдельных случаях может продолжаться дольше месяца.
В связи с тем, что новая коронавирусная инфекция пока недостаточно изучена, а также с коротким сроком применения вакцин, пока достоверно не известен срок циркуляции в крови нейтрализующих антител.
Особенности и преимущества методики
SARS-CoV-2 IgG II Количественный Реагенты для ARCHITECT, Abbott.
Использованная литература
Другие названия этого исследования
Quantitative detection of neutralizing IgG antibodies to the spike (S) protein of SARS-CoV-2
Подготовка к исследованию
Противопоказания и ограничения
Абсолютных противопоказаний нет.
Интерпретация результата
Результат исследования, в котором указано значение >5680 BAU/ml, свидетельствует о достаточном уровне гуморального иммунного ответа. Показатели сероконверсии и периода циркуляции антител обусловлены индивидуальными особенностями организма, и нет объективных причин для их оценки у пациентов с достаточным уровнем иммунного ответа.
Где получить и что делать, если есть медотвод? 10 ответов о системе QR-кодов в Прикамье — в простых карточках
На мероприятиях теперь будут требовать подтверждение перенесенной болезни или вакцинации
В QR-код зашивают информацию о том, переболел ли человек коронавирусом, делал ли он прививку от COVID-19
Фото: Тимофей Калмаков
Попасть на мероприятия разного плана — от спортивных соревнований до концертов — прикамцы теперь смогут, только если предъявят специальный QR-код. Изменения по этому поводу официально внесены в указ губернатора об антикоронавирусных мерах.
На важные вопросы о новшестве во время тематического брифинга ответили замглавы администрации губернатора Пермского края Мария Геворгян, глава регионального Роспотребнадзора Виталий Костарев, замминистра здравоохранения края Оксана Мелехова и региональный министр информационного развития и связи Петр Шиловских. Публикуем подробные комментарии.
Когда начнут требовать QR-коды?
Предъявлять QR-коды нужно с 4 октября.
Где получить QR-код?
QR-код не нужно оформлять специально. Если вы переболели COVID-19 (и у вас есть официальное медицинское подтверждение) или сделали прививку от коронавируса, то данные об этом хранятся в вашем личном кабинете на портале «Госуслуг» — в том числе в виде QR-кода. Именно его и нужно показывать.
Куда будут пускать по QR-кодам?
Предъявлять QR-код или результаты ПЦР-теста нужно при посещении:
При посещении мероприятий под открытым небом QR-код пока не требуют, но на них должно быть не более 50 человек.
В каком виде нужно предъявлять QR-код?
QR-код можно предъявить в электронном или распечатанном на бумаге виде. Главное — чтобы его можно было отсканировать считывающим устройством. Таким устройством будет обычный смартфон с установленным приложением.
Как система защищена от мошенничества — использования чужого QR-кода?
Как долго действуют QR-коды?
QR-код, полученный после перенесенного заболевания COVID-19, действует в течение 6 месяцев.
QR-код, полученный после вакцинации, действителен в течение 1 года. Уточнение: если эпидемиологическая ситуация в стране ухудшится, федеральный Роспотребнадзор может ограничить действие такого QR-кода до 6 месяцев — как у переболевших коронавирусом.
Результаты ПЦР-теста (для тех, у кого нет QR-кода после болезни или вакцинации) действуют в течение 72 часов.
Потребуют ли QR-код с детей и подростков?
Если несовершеннолетний идет на мероприятие в качестве посетителя или зрителя, то предъявлять QR-код не нужно.
Но если несовершеннолетний — это участник мероприятия (например, спортивных соревнований), то он в обязательном порядке должен сделать ПЦР-тест.
Что делать, если у вас медотвод от прививки?
Медицинский отвод от вакцинации необходимо официально подтвердить. Для этого нужно обратиться в поликлинику, к которой вы прикреплены, и получить справку у лечащего врача. Вас должны обследовать и после медкомиссии выдать справку о медотводе с синей печатью. Медотвод может быть постоянным или временным (после перенесенного заболевания).
Уточнение от регионального Минздрава: если у контролера возникнут сомнения в подлинности справки о медотводе, он может обратиться в ГУВД. За поддельный документ грозит уголовная ответственность.
Как получить QR-код, если он не появился в личном кабинете на «Госуслугах»?
Нужно обратиться в поликлинику или другую медорганизацию, где вы прошли вакцинацию от COVID-19. Там проверят, есть ли вы в регистре вакцинированных. Возможно, возникла техническая ошибка из-за неверных данных СНИЛС — в этом случае их исправят, и информация появится в личном кабинете.
Либо на портале «Госуслуг» зайти на платформу обратной связи и оставить свое обращение — сообщить об отсутствии QR-кода. После сверки с регистром и подтверждения вашей вакцинации QR-код появится в личном кабинете.
Такая же схема действует, если вы переболели коронавирусом и ваш диагноз официально подтвержден, а QR-код в личном кабинете не появился. Нужно обратиться в поликлинику, к которой вы прикреплены, либо оставить обращение на портале «Госуслуг».