код маркировки лекарств расшифровка
Маркировка лекарств с 2020 года: последние новости, сроки, требования
В июле 2020 года стартовал последний этап обязательной маркировки лекарственных препаратов и фармацевтических товаров. Однако в отдельных случаях можно получить отсрочку. Для этого необходимо обратиться в Росздравнадзор за специальным согласованием, которое дает право отгружать, принимать и продавать медикаменты без штрих-кода Data Matrix. Что еще нужно знать о маркировке лекарств? Вся необходимая информация — в нашей статье.
Обязательная маркировка лекарственных препаратов с 2020 года
В ней задействованы участники рынка лекарственных средств (ЛС): производители, импортеры, оптовики, аптеки и медучреждения. Все они обмениваются данными с государственной информационной системой (ГИС) мониторинга «Честный знак»:
СПРАВКА
ТПоставщик и получатель лекарств могут договориться, какой способ передачи данных в систему применять: прямой или обратный. Прямой подразумевает, что поставщик сообщает сведения, а получатель их подтверждает. При обратном способе — наоборот. Получатель передает данные, а поставщик их подтверждает.
Код маркировки лекарств: что это и для чего нужен
Уникальный двумерный штриховой код Data Matrix — это последовательность цифр и букв. Он составлен из двух кодов: идентификации и проверки.
У кода идентификации две части. Первая — международный код товара GTIN, в нем 14 символов. Вторая — индивидуальный серийный номер, в котором 13 символов.
ВАЖНО
GTIN и индивидуальный серийный номер ЛС надо дублировать в виде читаемого печатного текста. То есть на медикаменты следует наносить не только штрих-код, но и текстовый фрагмент. Отметим, что подобного требования нет ни для табачной, ни для обувной продукции.
Код проверки — это электронная подпись (ее также называют крипто-хвостом). Она складывается из ключа (4 символа) и значения кода (44 символа). При помощи данной подписи можно проверить, является ли оборот ЛС законным.
ВНИМАНИЕ
Data Matrix размещается на потребительской упаковке препарата. Например, на картонной коробке. Если ее нет, код наносят на первичную упаковку: блистер, ампулу и проч. Возможен и другой вариант — напечатать код на этикетке, если ее нельзя отделить от упаковки без повреждений. Плюс к этому маркировке подлежит транспортная (третичная) упаковка с фармпродукцией. На нее наносят не Data Matrix, а групповой штрих-код. Он не обязательно двумерный, допустимо сделать его линейным.
Какие лекарства подлежат маркировке с 2020 года
Для некоторых лекарственных средств обязательная маркировка началась уже в 2019 году. Речь идет о ЛС для так называемых высокозатратных нозологий (ВЗН). К ним относятся препараты для лечения:
Особенности маркировки препаратов для лечения ВЗН утверждены постановлением Правительства от 14.12.18 № 1557.
Но основная часть медикаментов подпадает под маркировку с 1 июля 2020 года. Это следует из статьи 67 Федерального закона от 12.04.10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ).
Нюансы прописаны в Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. постановлением Правительства от 14.12.18 № 1556; далее — Положение о мониторинге лекарств).
ВАЖНО
Как определить, нужно ли маркировать тот или иной медикамент? Необходимо зайти на сайт государственного реестра лекарственных средств и сделать запрос на конкретное наименование. Если данная позиция в реестре не значится, то маркировка не нужна. Такие разъяснения дает Росздравнадзор в ответах на частные обращения.
Этапы и сроки маркировки лекарственных средств
Выделяют четыре этапа внедрения маркировки.
Этап 1: с 1 июля 2019 года.
Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак».
Этап 2: с 1 октября 2019 года.
Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ.
Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года.
У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности.
Этап 4: с 1 июля 2020 года.
В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами.
ВНИМАНИЕ
В период с 1 июля 2020 до 1 января 2021 года действуют особые правила. Их применяют к отечественным ЛС, изготовленным в июле, августе и сентябре 2020 года, а также к импортным препаратам (кроме тех, что предназначены для семи ВЗН), произведенным до 1 октября 2020 года. Такие медикаменты можно ввозить в страну и вводить в гражданский оборот без маркировки, если получить в Росздравнадзоре специальное согласование. Его выдают на срок 45 дней (постановление Правительства от 30.06.20 № 955).
Оператор системы мониторинга (это Центр развития перспективных технологий, сокращенно ЦРПТ) берет плату за предоставление кодов маркировки. Одна марка обойдется в 50 копеек без НДС. На жизненно необходимые препараты с предельной отпускной ценой производителя не более 20 руб. коды выдаются бесплатно (см. « Утвержден размер платы за оказание услуг по маркировке продукции »).
СПРАВКА
С начала обязательного этапа маркировки аптекам, которые ранее являлись плательщиками ЕНВД, приходится переходить на иные режимы налогообложения. Основание — статья 346.27 НК РФ. Из нее следует, что розничные торговцы товарами, подлежащими обязательной маркировке, не могут оставаться на «вмененке». Им необходимо сняться с учета в качестве плательщика ЕНВД, и перейти на общий режим налогообложения или УСН. Подробнее об этом см.:
Для отказа от ЕНВД надо подать заявление по форме ЕНВД-3.
Требования к маркировке лекарственных средств
Всем участникам лекарственного оборота следует пройти регистрацию в ГИС мониторинга. Для этого нужно приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Также она необходима для подтверждения передачи данных в «Честный знак».
Аптекам потребуется ККТ с прошивкой, которая поддерживает тег для маркированной продукции. На кассе должно быть установлено программное обеспечение, способное передавать оператору фискальных данных (ОФД) чеки с кодом Data Matrix. У такого оператора должен быть модуль маркировки. Еще необходим 2D-сканер для считывания штрих-кода.
Производителям нужно получить от ЦРПТ регистратор эмиссии кодов или подключить к нему удаленный доступ. Данное устройство позволяет получать коды для новых товарных единиц ЛС.
Отдельные правила установлены для медицинских учреждений, которые не продают лекарства, а выдают их по рецептам, либо используют для лечения пациентов. Таким организациям надо использовать специальное устройство — регистратор выбытия. Это аналог онлайн-кассы. Он передает в «Честный знак» сведения о списании медикаментов. Регистраторы выбытия предоставляются бесплатно.
Как подключиться к системе маркировки лекарственных средств
Нужно совершить следующие действия.
1. Получите сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП).
2. Войдите в систему «Честный знак» и нажмите «Зарегистрируйтесь».
3. Выберите тип участника (резидент РФ или иностранный резидент), сертификат УКЭП.
4. Заполните предложенные поля, в том числе данные о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.
5. Нажмите «Зарегистрироваться», а затем во всплывающем окне — «Подписать и отправить».
6. В течение нескольких дней ждите ответа от системы (он придет на электронную почту).
7. Получив уведомление об успешно пройденной регистрации, внесите в личный кабинет перечень адресов мест осуществления деятельности.
Что делать с немаркированными лекарствами
В части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ говорится, как поступить с препаратами, произведенными до 1 июля 2020 года (в отношении лекарств для семи ВЗН — до 31 декабря 2019 года). Их можно хранить, перевозить, продавать, отпускать, передавать и применять без нанесения кодов до окончания срока годности.
Штрафы за лекарства без маркировки
Нарушители могут быть привлечены к административной ответственности по статье 15.12 КоАП РФ. В ней говорится, что контролеры вправе конфисковать товар и выписать штраф:
Если указанные нарушения совершены в крупном размере, возможна уголовная ответственность по статье 171.1 УК РФ.
Учитывая немалый размер санкций, можно сделать следующий вывод. Для компаний и ИП гораздо выгоднее соблюдать правила маркировки лекарств, нежели платить большие штрафы.
Маркировка лекарств: какие товары, как регистрировать и когда обяжут маркировать БАДы
Маркировку лекарств ввели Федеральным законом № 425-ФЗ от 28 декабря 2017 года. Сроки несколько раз переносились, но с 1 июля 2020 года правило начало действовать для всех участников фармацевтического рынка.
Импортеры и производители регистрируют все лекарства в специальных системах, а продавцы отмечают поступления и перемещения товаров. С мая 2021 года также проходит эксперимент по маркировке биологически активных добавок. Если он завершится успешно, в 2022-2023 годах БАДы тоже обяжут регистрировать всех производителей и импортеров.
Маркировка — не просто наклейка на упаковке. Это целый бизнес-процесс, который помогает прослеживать путь товара от производителя к конечному потребителю. Возможно, вы уже знакомы с некоторыми правилами маркировки лекарств. Чтобы не перечитывать всё заново, переходите к нужному разделу:
Если читать статью некогда, переходите сразу к последнему блоку: там рассказали всё самое важное и интересное о маркировке лекарств.
Какие товары нужно маркировать
Маркировка распространяется на все лекарственные средства, оборот которых регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года. Они делятся на лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. Конкретного перечня нет, зато есть определения из закона:
Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.
Как маркировать лекарственные средства
Маркировка — это регистрация и учёт лекарств в государственной системе «Честный ЗНАК». Она помогает отслеживать весь путь товара от производства до продажи. В маркировке задействованы все участники рынка, поэтому весь процесс можно поделить на три этапа:
Для маркировки лекарств в рамках программы «Честный ЗНАК» разработана Система мониторинга движения лекарственных препаратов (обычно её называют МДЛП). Чтобы регистрировать действия в системе, участники оборота создают личный кабинет с помощью электронной подписи или учётной записи на Госуслугах.
При регистрации нужно заполнить данные о лицензии, месте регистрации, а также указать контакты ответственного сотрудника
В процессе маркировки производители и импортеры размещают на товарах контрольно-идентификационные знаки. Это небольшие двухмерные штрихкоды DataMatrix, которые напоминают QR-коды. Они стоят 50 копеек за штуку.
Мы рассказывали, где брать штрихкоды и как правильно работать с маркировкой, в статье «Зачем нужна маркировка товаров и как правильно её делать». Там есть инструкция для каждого участника: от производителя до розничного продавца.
Зачем проводят эксперимент по маркировке БАДов
Правительство проверяет, насколько эффективно работает система маркировки для биологически активных добавок. Сейчас Минздрав создал несколько контрольных групп и в тестовом режиме подключил их к «Честному ЗНАКу». Как только правительство получит и оценит результаты эксперимента, маркировка БАДов станет обязательной.
Маркировку биологически активных добавок начали тестировать с 1 мая 2021 года. Правительство планирует завершить эксперимент 31 августа 2022 года. Это значит, что обязательной маркировка БАДов может стать уже к концу 2022 или к началу 2023.
Эксперимент охватывает почти все группы БАДов. В отличие от лекарств, по добавкам есть закрытый перечень. В него попали товары со следующими кодами по ТН ВЭД :
1210 20 900 0, 1212 21 000 0;
1504 10 100 0, 1504 20 900 0, 1515 90 990 0, 1516 10 900 0, 1517 90 990 0;
1702 90 950 0, 1806 31 000 0, 1806 32, 1806 90 700 0, 1806 90 900 0;
2101 12 920 1, 2106 10 800 0, 2106 90 590 0, 2106 90 920 0, 2106 90 980 1, 2106 90 980 3, 2106 90 980 9;
2202 99 190 0, 2936.
Если вы занимаетесь продажей БАДов, то можете принять участие в эксперименте: для этого нужно отправить заявку организаторам и настроить онлайн-кассу. Шаблон заявки, инструкции по подключению и настройке к системе можно найти на сайте «Честного ЗНАКа».
Что будет за производство и продажу лекарств без маркировки
Если Минздрав или Роспотребнадзор обнаружат, что вы продаёте немаркированные лекарства, то сначала конфискует товар, а потом выпишет штраф:
от 50 до 100 тыс. рублей — для производителей и импортеров;
от 50 до 300 тыс. рублей — для продавцов и медучреждений.
Руководители и ответственные лица компаний могут получить отдельный штраф — от 5 до 10 тыс. рублей. А если стоимость товаров без маркировки превысит 1,5 млн рублей, то могут завести уголовное дело.
С маркировкой БАДов штрафов пока точно нет, даже если вы участвуете в эксперименте. Но лучше готовиться к нововведениям заранее: оформлять онлайн-кассы и электронные подписи. Так вы подойдёте к маркировке во всеоружии.
Экспресс-статья о маркировке лекарств и БАДов
1. Маркировка товаров обязательна для всех участников рынка: производителей, импортёров, поставщиков, аптек и медицинских учреждений.
2. Маркировать нужно только лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. Их описания можно найти в законе «Об обращении лекарственных средств».
4. Производителям и импортёрам нужно закупить и разместить на упаковках штрихкоды Data Matrix, поставщикам, продавцам и клиникам — зафиксировать все действия с товарами в системе МДЛП.
5. Маркировка биологически активных добавок пока не обязательна — Правительство проводит эксперимент по её внедрению. В тестовой маркировке можно поучаствовать: для этого нужно отправить заявку в «Честный ЗНАК».
6. За продажу немаркированных лекарств выписывают штрафы: до 100 тыс. рублей — производителям и импортерам, до 300 тыс. рублей — продавцам и медучреждениям.
Обязательная маркировка лекарственных препаратов
Всемирная организация здравоохранения ведет статистику стран по обороту некачественных медикаментов. В ней Россия находится среди лидеров. Согласно опросам, большая часть россиян уверены, что они приобретают фальшивые лекарства. В торгово-промышленной палате предоставили настораживающие сведения о том, что некоторые сегменты рынка медикаментов на 60 процентов состоят из контрафактной продукции.
Поскольку качество лекарств – это жизненно важный для людей вопрос, медикаменты оказались среди первых товаров, которые стали обязательными для маркировки по закону. Маркировка лекарственных средств началась – 1 февраля 2017 г. и уже 1 января 2020 года маркировка лекарств станет обязательной.
Как и для чего маркируют лекарственные препараты
Она предусмотрена для того, чтобы проследить перемещение лекарственных средств от изготовителя к тому, кто будет их употреблять. Это достигается нанесением на все упаковки уникального двухмерного кода идентификации, пока препарат находится месте, где его производят. Во время изготовления партии лекарств изготовитель получает коды через государственный ресурс «Честный знак». Затем их проставляют на упаковки.
Это регистрирует данные о лекарственных препаратах программой, ведущей учет. Получение поставщиками медикаментов тоже вносится в систему учета и так до места торговли. Это метод, с помощью которого государство и другие участники рынка контролируют весь процесс.
В момент продажи товара провизором или медицинской организацией сканируется код маркировки и данные вносятся в кассовый чек. При отсутствии такой информации онлайн-касса не даст оформить продажу. Это приводит к тому, что препаратами, которые продаются легально могут быть только маркированные позиции.
Кто будет затронут обязательной маркировкой лекарств
Участвовать в маркировке лекарств будут:
Коды маркировки лекарственных препаратов
Решили, что для идентификации подойдет двухмерный код в формате Data Matrix. Он выполнен в виде 2D-изображения. Оно защищено применением криптографических способов шифрования. Данный формат похож на QR-код, однако в нем можно разместить больше данных. Он использовался для того, чтобы маркировать одежду, обувь и прочие товары, и оказался наилучшим для этого.
Преимущества Data Matrix для маркировки:
График, по которому будет внедряться обязательная маркировка лекарственных препаратов
Предусмотрено несколько периодов времени, которые отведены на такие задачи: приобретение надлежащего оборудования, подключение к системе маркировки и перестройка способа действий при доставке и реализации медицинских препаратов. Все, кто задействован в рынке лекарств, смогут осуществить необходимые приготовления к переходу на такую систему маркировки.
Этапы маркировки:
Как поступить с немаркированными остатками лекарств
Медикаменты, выпущенные до того, как была введена обязательная маркировка, допускается продавать до окончания периода их пригодности.
Что следует сделать тем, кто имеет отношение к рынку
То, как будет нужно действовать связано с принадлежностью к определенной категории. Изготовителям, аптекам и медицинским организациям предстоит поступать в согласии с предусмотренными для них действиями.
Производители и фирмы, импортирующие лекарственные препараты
К фармацевтическим компаниям, местным производителям и компаниям, которые ввозят медикаменты в Россию из других стран, относятся такие требования, обязательные к исполнению:
Фирмы-логисты и поставщики
Для них разработан такой алгоритм действий:
Поскольку теперь потребуется применять сканирование кодов Data Matrix, тем, кто занимается поставками, не обойтись без оснащения специальными устройствами – 2D-сканерами.
Медицинские центры и больницы
Организации из сферы здравоохранения, которые не продают медикаменты, а используют их в оказании услуг, обязаны предпринять такие действия:
Торговые сети и аптеки
Продавцам, торгующим в розницу, потребуется придерживаться такого плана действий:
Особенности регистрации на ресурсе «Честный знак»
Всем, кто задействован в производстве, доставке и торговле лекарствами в рознице необходимо стать участниками информационной системы мониторинга лекарственных препаратов (ИС МДЛП). Чтобы это сделать, следует:
Необходимые проверки для продавцов в розничном сегменте
Местные производители и те, кто ввозят лекарственную продукцию из других стран, уже продолжительное время применяют обязательную маркировку. Практика показывает, что больше всего проблем происходит у тех, кто занимается торговлей в розницу. Не все знают, для чего введена маркировка и как она работает. Придет время, когда маркировать товары в обязательном порядке будут повсеместно. Поэтому будет разумно подготовиться к таким переменам заранее.
Предлагаем вам список, который поможет проверить свою подготовку:
Маркировка лекарственных средств
В 2020 году вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов. Рассказываем, что нужно сделать и подключить и как работать дальше.
Нет времени разбираться? Поможем!
Что вы узнаете
Закон о маркировке лекарств
425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.
Сроки
Специалист ЦРПТ расскажет, как работать в системе «Честный знак» с 1 июля 2020, а эксперт СБИС покажет весь процесс от приемки до продажи в СБИС.
Участники маркировки лекарств
Производители
регистрируют произведенные лекарства, отчитываются о введении нового кода в оборот.
Дистрибьюторы
регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.
Аптеки
фиксируют прием препарата от дистрибьютора, продажу конечному клиенту на кассе.
Медцентры
отмечают поступление препарата от дистрибьютора, списания для оказания медуслуг.
Схема работы
Поставщики и ЦРПТ договорились о существовании обратной схемы маркировки – когда аптека передает коды дистрибьютору, а не наоборот.
1. Производитель получает коды в системе маркировки и размещает их на упаковках лекарств.
2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютору вместе с товаром список кодов с упаковок.
3. Дистрибьютор принимает товар как обычно и подтверждает получение кодов. Далее фасует товар и отправляет в аптеку.
4. Аптека при приемке сканирует коды с упаковок лекарств.
5. После отправляет коды в МДЛП поставщику для подтверждения.
6. При продаже провизор сканирует код маркировки на упаковке, оператор фискальных данных отправляет его в систему маркировки. Код выбывает из оборота.
Также поддерживается и прямой порядок, по которому поставщик отправляет поступление вместе с кодами, а аптека сверяет их и утверждает.
Каждый препарат маркируют уникальным двумерным Data Matrix кодом, его наносят на упаковку с лекарством.
Общая длина ― 83 символа. В нем содержится:
Рекомендованный размер кода Data Matrix ― 16х16 мм. Но можно и меньшего размера ― ЦРПТ провел успешные тесты с марками 10х10 и 12х12 мм.
На большую транспортную тару (коробка, паллеты) наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри.
Штрафы
Незарегистрированные в МДЛП организации будут оштрафованы, сумму штрафа пока не определили. Нарушителей будут выявлять без выездных проверок, а просто при сопоставлении двух баз данных – лицензирования и регистрации в системе МДЛП.
Как зарегистрироваться в системе маркировки?
Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе Рутокен.
Установите необходимое ПО:
Если вы правильно настроили рабочее место ( см.пункт 1 ), система предложит ввести личные данные.
Аптекам
Что нужно для маркировки
Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.
Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.
Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.
Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.
Маркировка «под ключ»
Как принимать
При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.
Если работаете в СБИС, то после сканирования вы просто нажмете кнопку «Отправить коды», и данные автоматически зарегистрируются в МДЛП и передадутся поставщику.
Как продавать
Продавать маркированные лекарства нужно через онлайн-кассу с ОФД: провизор сканирует код с упаковки, товар добавится в чек, а оператор фискальных данных отправит его в систему маркировки. Если марки нет – фармацевт сканирует штрихкод, и продает лекарство как раньше.
Приложение на ваш смартфон
Для небольших складов
Просто установите на него приложение СБИС Доки.
+ работает без привязки к компьютеру
+ сразу видно результаты проверки
— небольшая скорость сканирования
2D-cканер от 3 100 ₽
Для средних складов
+ высокая скорость сканирования
— работа только с компьютером
— ограниченная дальность действия
Терминал сбора данных от 22 850 ₽
Для больших складов
+ работает без привязки к компьютеру
+ высокая скорость сканирования
Дистрибьюторам
При обратном порядке акцептования дистрибьютору нужно только подтвердить коды, полученные от аптеки. Если вы работаете в СБИС, то вам даже этого делать не нужно. Сервис сам получит коды от аптек, автоматически подтвердит их и отправит в МДЛП – вы будете оформлять документы, как обычно.
Подключим к системе маркировки
Стоматологиям и медцентрам
Что нужно для маркировки
Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.
2D-сканер для проверки марок и приемки лекарств от поставщика.
Регистратор выбытия — устройство, фиксирующее выбытие маркированного лекарства из оборота при выдаче пациенту.
Как принимать
Как списывать
Медицинские учреждения, которые используют препараты для оказания медицинских услуг, списывают лекарства с помощью регистратора выбытия. Перед вскрытием упаковки сканируем код с упаковки, и данные отправятся в МДЛП.